DENOMINAZIONE
ACTIFED COMPOSTO SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti; alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono, principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; destrometorfano bromidrato 0,200 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo, sodio benzoato. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; saccarosio; sodio benzoato; metile para-idrossibenzoato; ponceau 4R (E124); etanolo; aroma di mora; mentolo; vanillina; acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato: in caso di ipersensibilita' ai principiattivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni; durante la gravidanza e l'allattamento; nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive atale trattamento. Vi e' il rischio che l'uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue e/o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5); nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. E' inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quellicon malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonche' epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, e' controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo disomministrazione: uso orale. Alla confezione e' annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacita' di 2,5e 5 ml.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C ed al riparo dellaluce.

AVVERTENZE
Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni,o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali,i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica,come quella che si presenta in caso di asma, o quando e' accompagnatada eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico.Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilita' di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, e' necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale,sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessarioconsultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso discotoma. Sicurezza cutanea: reazioni cutanee gravi come la pustolosiesantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia,eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Actifed Composto deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienticon una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Sindrome daserotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano ilmetabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoamminoossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Actifed Composto dovra' essere interrotto. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' diquesto enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsieffetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).Consultare il medico o il farmacista: se si e' un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalita' renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata edalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina: e' necessaria un'attenta valutazione in pazienti che manifestano condizionirespiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale; Actifed Composto puo' causare sonnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8); gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l'assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l'uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l'interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed Actifed Composto (vedere paragrafo 4.5).Eccipienti. Actifed Composto contiene, sorbitolo: i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; Il contenuto di sorbitolo in medicinali peruso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali peruso orale co-somministrati; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; ponceau 4R: puo' causare reazioni allergiche; metile para-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate); 439,88 mg di etanolo in ogni singola dose (10 ml di sciroppo), equivalenti a 11 ml di birra 4,4 ml di vino. Questo medicinale contiene una quantita' di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. 10 mg di sodio benzoato per singola dose (10 ml di sciroppo) equivalente a 0,1429 mg/kg/ml; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose (10 ml di sciroppo) cioe' essenzialmente senza sodio. Per chisvolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI
Depressori del Sistema Nervoso Centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): gli effetti degli antistaminici e del destrometorfano sono resi piu' evidenti dall'alcool, dagli ipnotici,dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia, al fine di evitare reazioni avverse gravi. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO): il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fa

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PaeseOrigine

Italia

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