ACTIFED DECONGESTIONANTE spray nasale 10 ml 1 mg/ml

DENOMINAZIONE
ACTIFED DECONGESTIONANTE 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per uso nasale, simpatomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI
Xilometazolina cloridrato 1 mg in 1 ml di soluzione: ogni spruzzo-dose(140 mcl) contiene 140 mcg di xilometazolina cloridrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio ialuronato, sorbitolo (E420), glicerolo (E422), sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
ACTIFED DECONGESTIONANTE non deve essere utilizzato: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in pazienti con elevata pressione intraoculare, in particolare in presenza di glaucoma ad angolo stretto; in pazienti con infiammazione "secca" della mucosa nasale (Rinite secca); nei bambini di eta' inferiore a 12 anni; dopo ipofisectomia transfenoidale o altro intervento chirurgico transnasale/transorale con esposizione della dura madre; in pazienti in cura con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o che hanno utilizzato questi farmaci nelle precedenti2 settimane, o in pazienti che assumono altri prodotti medicinali conpotenziale effetto ipertensivo; in pazienti con rinite atrofica o vasomotoria.

POSOLOGIA
Per uso nasale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: un'erogazione in ciascuna narice non piu' di tre volte al giorno. Questo medicinale deve essere usato per massimo 7 giorni, salvo diversa prescrizione medica. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, il prodotto nondeve essere utilizzato da piu' di una persona e il beccuccio deve essere pulito dopo ogni uso. Bambini: ACTIFED DECONGESTIONANTE e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: stesso dosaggio degli adulti.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
La xilometazolina, come altri medicinali appartenenti alla stessa categoria farmacologica, deve essere somministrata con cautela in pazienticon marcata reazione alle sostanze simpatomimetiche. L'uso di sostanze di questo tipo puo' causare in tali pazienti una serie di disturbi,quali insonnia, vertigini, tremori, aritmia o rialzo pressorio. E' necessaria particolare cautela in caso di pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo o diabete, come anche incaso di pazienti con ipertrofia prostatica e feocromocitoma. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essereesposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione dellaterapia talvolta si osserva la ricomparsa dei sintomi della rinite e dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, puo' trattarsi anchedel cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso, che progredisce fino all'edema cronico e all'atrofia della mucosa nasale(Rinite medicamentosa e Rinite secca). Per evitare cio', la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Le infiammazioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Per il trattamento della riniteallergica, questo prodotto puo' essere usato solo temporaneamente come terapia di supporto.

INTERAZIONI
L'uso del prodotto non e' raccomandato in concomitanza con farmaci antidepressivi triciclici o tetraciclici o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), o nelle due settimane successive all'uso di inibitori MAO.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati di questo medicinale piu' frequentemente segnalati sono pizzicore o bruciore di naso e gola e secchezza della mucosa nasale. In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune >=1/10; comune da >=1/100 a <1/10; non comune da >=1/1000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a<1/1000; molto raro <1/10.000 comprese segnalazioni isolate; non notala frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche sistemiche. Distrurbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologia del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi visivi transitori. Patologie cardiache. Raro: palpitazione. Patologie vascolari. Raro: rialzo pressorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: pizzicore e bruciore di naso e gola esecchezza della mucosa nasale; non comune: epistassi; non nota: effetto rebound. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati riguardo al passaggio trans-placentare di xilometazolina, ne' alla sua secrezione nel latte materno. A causa del potenzialeeffetto sistemico di costrizione vascolare, in gravidanza questo medicinale non deve essere usato. Durante l'allattamento questo medicinaledeve essere usato con cautela in quanto non e' noto se il principio attivo venga o meno trasferito nel latte materno.