DENOMINAZIONE
ACTIGRIP 2,5 MG/ 60 MG/ 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene, principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5mg (triprolidina base libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60,0mg (pseudoefedrina base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In tali casi l'uso concomitante di Actigrip puo' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nellaterapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asmabronchiale. L'associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). Per isuoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee. In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di rischio per l'ictus, a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica del vasocostrittore; epilessia; diabete. Gravi affezioni epatiche erenali. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienzaepatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimodi 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate; inparticolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: assumere le compresse per viaorale. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso di Actigrip deve essere evitato se si sta gia' utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere Actigrip. I pazienti con emicrania trattati convasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti trattaticon paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazionicutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di StevensJohnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie el'uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Nelle prime fasi dellaterapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acutapuo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre enumerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, lasomministrazione di Actigrip deve essere interrotta (vedere paragrafo4.8). Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sonoaccompagnati da febbre elevata, esantema, quantita' eccessiva di mucoe tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nauseao eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa). Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamentorettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e' necessario consultare unmedico. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, e' necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta sedovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. L'uso degli antistaminicipuo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici.Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina. Puo' causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). La triprolidina puo' aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). E' necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip eche e' opportuno consultare il medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Ipazienti con ridotta funzionalita' renale non devono assumere Actigrip se non consigliato dal medico. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessita' esotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il sovradosaggio puo' portare a danno epatico. E'necessaria pertanto un'attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche senon compaiono segni o sintomi evidenti. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). E' sconsigliabile l'uso del medicinale se il paziente e' in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Popolazioni speciali: consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilita' verso il farmaco.
INTERAZIONI
Farmaci anticoagulanti (es. warfarin): l'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' portare a lievi variazioni dei valori di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno gia' assumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la pseudoefedrina esercita le sue proprieta' di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali. Poiche' gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpaticomimetiche aumentando la disponibilita' di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti): ilmedicinale puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti(efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolin
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