DENOMINAZIONE
ACTISINU 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparati per le malattie da raffreddamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa,macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINUe' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiorea 15 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti di eta' inferiore a 15 anni; donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6);pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguentiall'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS; episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati); sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; anomalie ematopoietiche inspiegabili; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; insufficienza cardiaca grave (NYHA Classe IV); gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; anamnesi di ictuso presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; anamnesi di infarto del miocardio; anamnesi diconvulsioni; lupus eritematoso sistemico; uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi(iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi piu' intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrinacloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessarioad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento e' 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzandola dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllodei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Actisinu e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantita' di acqua, preferibilmente durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Evitare l'uso concomitante di Actisinu con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere "Effetti gastrointestinali" e "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari" qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima ditrattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adultie 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilita' di un trattamento antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, e'definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensita', dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L'aspetto purulentodella rinorrea e' comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni dellamalattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinusite congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. Incaso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica e' giustificata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) ealle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nauseao altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea.I pazienti non devono superare la dose e/o la durata del trattamentoraccomandata. Dosi aumentate possono alla fine produrre tossicita'. L'uso continuo puo' portare a tolleranza con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Puo' manifestarsi depressione in seguito ad unarapida sospensione del trattamento. Colite ischemica: alcuni casi dicolite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in casodi scotoma. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi conprodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da uneritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Actisinu deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell'ergot(a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina).Lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista,aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazionesistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrilio in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati piu' comunementeriportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, e' consigliabile: evitare la somministrazione di Actisinu in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati delterpene, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oin presenza di un'anamnesi di convulsioni; aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischidi sovradosaggio se Actisinu viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono piu' inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili aglieffetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Precauzioni per l'uso correlate alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, e' preferibile sospendere il trattamento con Actisinu diversi giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita' ai test antidoping. A causa de
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