DENOMINAZIONE
ASPI GOLA 0,25%
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
Aspi Gola 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono il principioattivo: flurbiprofene 250 mg. Aspi Gola 0,25% Spray per mucosa orale100 ml di soluzione contengono il principio attivo: flurbiprofene 250mg. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aspi Gola Collutorio e ASPI GOLA Spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131),acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Aspi Gola Collutorio; Aspi Gola Spray per mucosa orale: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche inconseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' versoil flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica,morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6).
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Aspi Gola Collutorio. Posologia. Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epaticada lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire.Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'acqua. Aspi Gola Spray per mucosa orale. Posologia. Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalentia 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambini di eta'superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienzarenale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti coninsufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesidi asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare ilmedicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti conLupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente conprodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque,questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti perescludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolatodi analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesidi ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senzasintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, ilt
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