DENOMINAZIONE
ASPIGOLADOL 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO ARANCIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti con effetti noti, ogni pastiglia contiene: 2.034 mg isomalto; 427,5 mg maltitolo, liquido; 0,08 mg giallo arancio S; 0,013 mg ponceau 4R. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Isomalto, maltitolo liquido, acesulfame potassico, macrogol 300, potassio idrossido, ponceau 4R (E-124), giallo arancio S (E-110), aroma naturale di arancia, levomentolo.
INDICAZIONI
Per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore, e difficolta' di deglutizione Aspigoladol e' indicato negli adulti e adolescenti di eta'superiore ai 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di reazioni di ipersensibilita'(ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrenti, o in atto (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbiematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS. Grave insufficienza cardiaca, renale od epatica (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: una pastiglia ogni 3-6 ore secondo necessita'. Non superare la dose giornaliera massima di 5 pastiglie. Si consiglia di non utilizzare Aspigoladol per piu' di tre giorni. Deve essere utilizzata la dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria ad alleviare i sintomi riducendo al minimo gli effetti indesiderati (vedereparagrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diAspigoladol nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: a causa dell'esperienza clinica limitata, non e' possibile raccomandare una dose generale. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di subire gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata. Il flurbiprofene e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione renale: non e' necessaria unariduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lievea moderata. Il flurbiprofene e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: somministrazione per mucosa orale e solo per uso di breve durata. La pastiglia va succhiata/sciolta lentamente nella bocca. Aspigoladol va mosso all'interno della bocca durante l'assunzione per evitare irritazioni a livello locale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Si deve evitare l'uso concomitante di flurbiprofene ed altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo4.5). Patologie respiratorie: il flurbiprofene puo' provocare broncospasmo nei pazienti che soffrono od hanno un'anamnesi di asma bronchiale o malattie allergiche. Il flurbiprofene dev'essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e potrebbeprovocare insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia questoeffetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzoa breve termine come flurbiprofene pastiglie. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari: prima d'iniziare il trattamento nei pazienti conanamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discuterne con l'operatore sanitario) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che la somministrazione di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad unlieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus). Non esistono dati sufficienti ad escludere il rischio per il flurbiprofene quando venga somministrato alla dose massima giornaliera di 5 pastiglie. Patologie gastrointestinali: iFANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale,che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza od assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza diemorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con i prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene pastiglie. I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare glianziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) all'operatore sanitario. Dev'essere raccomandata cautela nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che assumono flurbiprofene, il trattamento va interrotto se insorgono emorragia gastrointestinale od ulcerazione.Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens-Johnson ela necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramentein associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Il flurbiprofene dev'essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea,di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i FANS sistemici possono mascherare i sintomi diinfezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Cio' e' statoosservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Aspigoladol viene utilizzato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa.I pazienti con LES (lupus eritematoso sistemico) e malattia mista deltessuto connettivo possono presentare un maggior rischio di meningiteasettica (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine comeflurbiprofene pastiglie. Popolazione anziana: gli anziani presentanouna frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali che possono risultare fatali. Il trattamento va rivalutato se i sintomi peggiorano o se insorgono nuovi sintomi. La pastiglia va mossa all'interno della bocca mentresi scioglie. Il trattamento va interrotto in caso d'irritazione dellabocca. Eccipienti: questo medicinale contiene isomalto e maltitolo. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' avere un lieve effettolassativo. Apporto calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo e isomalto. Questo medicinale contiene i coloranti azoici ponceau 4R e giallo arancioS che possono provocare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con (vedere paragrafo 4.4), altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'utilizzo concomitante di due o piu' FANS, in quanto questo puo' incrementare il rischio di effetti avversi, in particolare eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento. Acido acetilsalicilico: a meno che l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio (non oltre 100 mg/die) non sia stato consigliato dal medico, in quanto puo' aumentare il rischio di reazioni avverse. Il flurbiprofene dovrebbe essere utilizzato con cautela in combinazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici: aumento delrischio di ulcera od emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antipertensivi (diuretici, ACE-inibitori ed antagonistidel recettore dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono
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