DENOMINAZIONE
ASPIGOLADOLACT 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Un'erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalgono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondentia 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: etanolo:0,22 mg/dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Betadex (E459), idrossipropilbetadex, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma ciliegia, saccarina sodica (E954), acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, alcol etilico, gliceril triacetato (E1518), propilen glicole (E1520), ascorbic acid (E300), Di-alfa tocoferolo (E307), acqua.
INDICAZIONI
Aspigoladolact e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS; pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulceraintestinale; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS; grave insufficienza cardiaca,insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4);terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore aseconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine dialleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aspigoladolact non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Pazienti anziani: una raccomandazione posologica generale non puo' essere fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentanoun aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.Modo di somministrazione: non inalare durante l'erogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Prima del primo utilizzo, e' necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa e' quindi prontaper l'uso. Tra un utilizzo e l'altro erogare una quantita' minima diprodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento nondeve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio' puo' portare a ritardare l'inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Aspigoladolact viene utilizzato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa. Incaso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) emalattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diureticie gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodottidestinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato osregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS inqualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenzadi emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti chepossono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, qualii corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quandoil sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essereinterrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo'inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Effetti dermatologici:gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzodi FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 spruzzi),
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