DENOMINAZIONE
ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti con effetto noto: una compressa rivestita contiene 3,12 mmoli (o 71,7 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale, sodio carbonato.Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa, zinco stearato.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilita' (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica;insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2); insufficienzaepatica grave; insufficienza cardiaca grave non controllata; concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5); concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5); dall'inizio del sesto mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di eta'. POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessita' dopo un minimo periododi 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse. L'acido acetilsalicilico nonva assunto per piu' di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni(in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazionepediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica.L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica o renale anomala o con problemi circolatori.Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantita' di acqua. Per aprire lo strip, strappare dalbordo in qualsiasi posizione.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE
In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e' stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. Incaso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. In caso di somministrazione prolungata di analgesiciad alte dosi, l'attacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori. L'impiego regolare di analgesici, in particolare di unacombinazione di analgesici, puo' comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale. Il medicinale deve essere impiegato con particolare cautela nei seguenti casi: pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR >= 30 a < 90ml/min/ 1,73 m^2) o pazienti con circolazione cardiovascolare alterata (es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia,deplezione di volume, interventi chirurgici maggiori, sepsi o eventi emorragici maggiori) poiche' l'acido acetilsalicilico puo' aumentare ulteriormente il rischio di compromissione renale e insufficienza renaleacuta. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. Ilmonitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroideio all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3); nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo).Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entita' (ad es. estrazione dentaria). In dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico; nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. L'utilizzo di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di acido acetilsalicilico non e' raccomandata con: anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acidoacetilsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) ein pazienti senza anamnesi di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5); altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >=3g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedereparagrafo 4.5). Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate)ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani(>65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o>= 3g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5). Clopidogrel (al di la' delle indicazioni approvate per questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (vedere paragrafo 4.5). Ticlopidina (vedere paragrafo 4.5); uricosurici (vedere paragrafo 4.5); glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) (vedere paragrafo 4.5); pemetrexed in pazienti con funzionalita' renale ridottain modo da lieve a moderato (clearance della creatinina fra 45 ml/mine 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5); anagrelide: aumentato rischio diemorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico (vedere paragrafo4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinalecontiene 71,7 mg di sodio per dose equivalente al 3,6% dell'assunzionemassima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI
Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come ">= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno". Dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come ">=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno" Diverse sostanze danno luogo ad interazioni,per le loro proprieta' di inibitori dell'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con l'utilizzo di piu' inibitori dell'aggregazione piastrinica cosi' come conun loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato tramite costante monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di acido acetil

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PaeseOrigine

Italia

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