DENOMINAZIONE
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO 500 MG / 30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, altri analgesici e antipiretici, acido acetilsalicilico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 2g di saccarosio. Ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato E1450 e maltodestrina.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (rinosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso e' indicata per adulti e adolescenti dai 16 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla pseudoefedrina, all'acido acetilsalicilico o adaltri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcere gastrointestinali acute; diatesi emorragica; gravidanza; allattamento; insufficienza epatica grave; insufficienzarenale grave; insufficienza cardiaca grave; in combinazione con metotrexato usato in dosi di 15 mg/settimana o superiori(vedere sezione 4.5); ipertensione grave; coronaropatia grave. Trattamento con medicinaliinibitori delle monoamino ossidasi nelle due settimane precedenti: glaucoma ad angolo stretto; ritenzione urinaria.
POSOLOGIA
Posologia: il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16anni. Se necessario, e' possibile ripetere la singola dose dopo un periodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 bustine. Se prevale uno dei sintomi, e' piu' appropriato il trattamentocon un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non vaassunto per piu' di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. Popolazione pediatrica: Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, senzaconsultare il medico. Data la limitata esperienza d'uso di Aspirina influenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non e' possibile indicare una dose raccomandata specifica. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautelain pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere sezione 4.4)Pazienti con funzionalita' renale compromessa L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa o con circolazione cardiovascolare alterata (vedere sezione4.4.) Modo di somministrazione: Aspirina influenza e naso chiuso deveessere disciolto in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La sospensione che si forma ha il sapore di arancia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere sezione 4.5); anamnesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ulcerosa cronica o recidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali; pazienti con funzionalita' renale compromessa o funzione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico maggiore, sepsi o eventiemorragici maggiori), poiche' il medicinale puo' incrementare ulteriormente il rischio di danno renale e di insufficienza renale acuta; funzionalita' epatica compromessa; acidosi renale tubulare a causa dell'accumulo di pseudoefedrina ed aumentato rischio di effetti indesiderati;ipersensibilita' ad analgesici / antinfiammatori o antireumatici o altri allergeni; ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete mellito, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata (glaucoma), ipertrofia prostatica, o sensibilita' agli agenti simpaticomimetici; i pazienti anziani possono risultare particolarmente sensibiliagli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. L'acido acetilsalicilico puo' accelerare il broncospasmo e indurre attacchid'asma o altre reazioni da ipersensibilita'. Le seguenti condizioni inessere rappresentano fattori di rischio: asma bronchiale, rinite allergica (febbre da fieno), polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale anche per i pazienti che presentano reazioni allergiche(per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Datoil suo effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica che continuaper diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilicopuo' portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (compresi gli interventi minori come le estrazioni dentarie). A dosi limitate, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Cio' puo' provocare gotta nei pazienti che tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico. L'uso abituale di analgesici (in particolare la combinazione di diversi medicinali analgesici) puo' danneggiare permanentemente i reni (nefropatia da analgesici). Una bustina di Aspirina influenza e naso chiuso contiene 2 g di saccarosio (l'equivalente di 0,17 unita' di carboidrati).Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza disaccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspirinainfluenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Pazienti con patologia al fegato o al rene, devono contattare il proprio medico,dal momento che grandi quantita' di alcol benzilico possono causare acidosi metabolica. Nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi (G6DP), l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi oanemia emolitica. I fattori che possono determinare un incremento delrischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, influenza o infezioni acute. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsicon prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbree numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti daun eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sullepieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devonoessere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aspirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessariodevono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e varichiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione della acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Gli atleti devono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultare positivi ai test "anti-doping". Popolazione pediatrica: esiste una possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye, se somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento di infezioni virali, con o senza influenza. Per questo motivo, Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico.
INTERAZIONI
Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Metotrexato usatoa dosi di 15 mg/sett. o superiori: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexatoad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), nelle 2 settimane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avversi (es. aritmia, crisi ipertensive). Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con leproteine plasmatiche provocata dai salicilati). Anticoagulanti, trombolitici o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica/emostasi: aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei con salicilati: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale dovuto all'effetto sinergico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico. Digossina: le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione di questo agente da partedei reni. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e la dislocazione della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Diuretici in combinazione ad acido acetilsalicilico
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