DENOMINAZIONE
ASPIRINAACT 800 MG /480 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici, acido salicilico ederivati, acido acetilsalicilico, combinazioni escl. psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilicoe 480 mg di acido ascorbico. Eccipiente con effetti noti: una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrogenocarbonato (modificato), acido citrico, povidone, silicecolloidale anidra.
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es.cefalea, mal di denti e dolori mestruali. Nel raffreddore comune o neisintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre. Aspirinaact e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 16 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve essere usata nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi acidoacetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita'); pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso dell'acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni da ipersensibilita' (tra cui shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un'attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.6); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica acquisita o congenita; insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave non controllata; co-somministrazionedi metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett. o superiori (vedere paragrafo 4.5); co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedereparagrafo 4.5). Nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi; iperossaluria; emocromatosi.
POSOLOGIA
Posologia: l'acido acetilsalicilico non va assunto per piu' di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Adulti: 1 compressa effervescente quale singola dose, che puo' essere ripetuta a intervalli di un periodo minimodi 4 ore se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica. Adolescenti (di eta' pari e superiore a 16 anni): questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg. Va usata la dose efficace piu' bassa. La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalicilico nei bambini e' di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3dosi, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non devesuperare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massimagiornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Il dosaggio di Aspirinaact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) puo' non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso. Per l'uso in questa popolazione sono disponibili altri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico. Bambini (di eta' inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione accidentale, vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzionidi impiego" e il paragrafo 4.9 "Sovradosaggio". Pazienti anziani (di eta' pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani per via di possibili comorbilita' o basso peso corporeo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Va usata la dose efficace piu' bassa. Pazienti coninsufficienza epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato concautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L'acido acetilsalicilico e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautelanei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4). Si raccomandala riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L'acido acetilsalicilico e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllata. (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale.La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuotoper ridurre l'irritazione gastrica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'acido acetilsalicilico va usato con particolare cautela nei seguenticasi: in caso di combinazione con altri medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l'insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, puo' portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insufficienza renale. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica oduodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienticon insufficienza renale o pazienti con circolazione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiacacongestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche' l'acido acetilsalicilico puo' incrementare ulteriormente il rischio di compromissione dei reni edi insufficienza renale acuta; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato a un'allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3); nelle pazienticon metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo); co-somministrazione di anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico puo' accelerare il broncospasmoe indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilita'. I fattori di rischio sono rappresentati dalle seguenti condizioni pregresse:asma, febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria cronica.Questo vale inoltre per i pazienti che presentano reazioni allergiche(per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altri allergeni. Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni, alcune con esitofatale, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesinel paziente. Il rischio relativo aumenta con l'aumentare delle dosi,nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, in particolarecon complicanze di emorragia o perforazione, nei soggetti anziani, nei soggetti con basso peso corporeo e nei pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifestaanche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entita' (ad es. estrazione dentaria).L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Cio' puo' provocare gotta nei pazienti che tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico. Popolazione pediatrica: questo medicinale non e' indicato per bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e'stata descritta in bambini e adolescenti con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbeessere somministrato ai bambini e agli adolescenti in queste condizioni solo dopo parere medico, quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Va evitato l'uso di salicilatiper 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella.In alcune gravi forme di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico puo' causare emolisi. I fattori che possono determinare un incremento delrischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infezioni acute. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. L'emolisi e' stata osservata anche con dosi elevate di acido ascorbico. L'utilizzo di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilita' femminile attraverso un effetto sul
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