DENOMINAZIONE
BENACTIV GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
BENACTIV GOLA collutorio 100 ml di collutorio contengono; principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIVGOLA spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principioattivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIVGOLA pastiglie gusto limone e miele, una pastiglia contiene; principio attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, miele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato,citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia, una pastiglia contiene; principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effettinoti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
BENACTIV GOLA collutorio: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido,saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acquadepurata. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blupatent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limonee miele saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia: macrogol 300, potassio idrossido, aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonene, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), isomalto (E953).
INDICAZIONI
BENACTIV GOLA collutorio, BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' versoil flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altrifarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltrecontroindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENACTIV GOLA collutorio. Posologia; adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiorea 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali; anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anzianihanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e'necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti coninsufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio inpazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofenee' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedereparagrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'acqua. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale. Posologia; adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali; anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' esserefatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse(vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e'controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia. Posologia; Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta'superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici almomento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti coninsufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero esserespostate all'interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
CONSERVAZIONE
Benactiv gola pastiglie senza zucchero gusto arancia e Benactiv gola pastiglie gusto limone e miele: conservare a temperatura inferiore a 25gradi C.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno peril paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve
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