Descrizione
DENOMINAZIONE
BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Uno spruzzo contine 2,92 mg di flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml diflurbiprofene.
ECCIPIENTI
Betadex, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma miele: sostanza/e aromatizzante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).Composizione qualitativa dell'aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria)in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piu' episodi distintidi ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.Ultimo trimestre di gravidanza. Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave. Bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di questo farmaco nei bambini o adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non puo'essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve somministrare la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l'erogazione.Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa e'quindi attivata e pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altro puntarel'erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantita' minimadi prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e uniforme. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia fine e uniforme.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' in casi isolati e' stata descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzosistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomandaal paziente di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o di peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se e'indicato l'inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare ilmedico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggioranoo si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestanoun'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.Effetti respiratori: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica, tuttavia questo effettonon si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato edi breve durata come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causarevarie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti con maggior rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renalecompromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli interapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensionee/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al medicoo al farmacista) poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso. Cefalea indotta da analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici sipuo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizionipossono essere esacerbate. Sanguinamento, ulcerazione o perforazionegastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati contutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senzadi sintomi di avvertimento o di una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato di breve durata come flurbiprofene spray. Pazienti con un'anamnesidi tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandatacautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possonoincrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico. Se il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamentoanomalo. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramentein associazione con l'utilizzo di FANS. Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Questoprodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Aromi contenenti allergeni: questo prodottocontiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioniallergiche.
INTERAZIONI
Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans inclusi gli inibitori selettivi dell
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