DENOMINAZIONE
BENACTIVDOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Uno spruzzo contine 2,92 mg di Flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml diFlurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: metile paraidrossi benzoato (E218) 1,181 mg/dose, propile paraidrossi benzoato (E216) 0,2362 mg/dose, gli aromi contengono allergeni (aroma limone e aroma miele). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Betadex: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido, aroma miele, aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma miele: sostanza/e aromatizzante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).Composizione qualitativa dell'aroma limone: sostanza/e aromatizzante/i, preparazione/i aromatizzante/i, glicole propilenico (E1520).
INDICAZIONI
Benactivdolmed e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o adaltri FANS. Ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale,colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave oinsufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di Benactivdolmed nei bambini o adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: non puo'essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve somministrare la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per somministrazione oromucosale. Non inalaredurante l'erogazione. Questo medicinale deve essere utilizzato per unmassimo di 3 giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine euniforme. La pompa e' quindi attivata e pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altro puntare l'erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantita' minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e uniforme. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia fine e uniforme.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' in casi isolati e' stata descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzosistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomandaal paziente di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o di peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se e'indicato l'inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare ilmedico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggioranoo si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestanoun'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.Effetti respiratori: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematososistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica:e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzionedose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti con maggior rischio di sviluppare questareazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici egli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Glistudi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quandosomministrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso: cefalea indottada analgesici, in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentandola dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento,ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento duranteil trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedenteanamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato conl'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera,specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato di breve durata comeflurbiprofene spray. Pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualunque sintomoaddominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) alloro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti chericevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici:flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento anomalo. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente inassociazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritarda
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