DENOMINAZIONE
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione, derivati dell'oppio ed espettoranti.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile para-idrossibenzoato 0,075 g, alcool etilico 5,00 g. Una pastiglia contiene principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55mg; eccipienti con effetti noti: saccarosio 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Bronchenolo Sedativo e Fluidificante sciroppo, 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio liquido; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. Bronchenolo Sedativo e Fluidificante pastiglie gusto menta, unapastiglia da 2,3 g di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante gusto mentacontiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame;magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 6 anni; pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti conattacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).
POSOLOGIA
L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace eal periodo piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Posologia sciroppo, adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomandata e' 10 ml (corrispondenti a 2 cucchiaini) 2 - 4 volte al giorno, conintervallo minimo tra le dosi di 6 ore. La dose massima giornaliera e' 40 ml (corrispondente a 8 cucchiaini). Non superare la dose massimagiornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: la dose raccomandatae' 5 ml (corrispondenti a 1 cucchiaino) 3 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore. La dose massima giornaliera e' 20 ml (corrispondente a 4 cucchiaini). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. 1 ml di sciroppo contiene: 1,5 mg di destrometorfano bromidrato e 1 mg di guaifenesina. Pastiglie, adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomandata e' 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera e' 6 pastiglie. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: la dose raccomandata e' 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 8 ore. La dose massima giornaliera e' 3 pastiglie. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Si raccomanda di supervisionare il bambino durante l'assunzione della pastiglia. Durata trattamento: il trattamento non deve essere protratto oltre5 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
Bronchenolo Sedativo e Fluidificante deve essere utilizzato solo dopoattenta valutazione medica in caso di: tosse cronica o persistente, dicui vanno indagate le cause che richiedono un trattamento eziologicospecifico; grave insufficienza epatica e renale. Nel caso in cui la tosse dovesse persistere, peggiorare o essere accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistente si raccomanda di rivalutareil quadro clinico. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano.Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonche' con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Bronchenolo Sedativo e Fluidificante per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori delCYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di Bronchenolo Sedativo e Fluidificante e medicinali ad azionesedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere BronchenoloSedativo e Fluidificante insieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoriae sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informarei pazienti e chi si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo chesiano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindromeda serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alteranoil metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello statomentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomigastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, iltrattamento con Bronchenolo Sedativo e Fluidificante dovra' essere interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: nei bambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli deipossibili sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti, Bronchenolo Sedativo e Fluidificante sciroppo contiene, saccarosio liquido: contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 10 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumerequesto medicinale; alcol etilico: questo medicinale contiene 480 mg dialcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml. La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donnein gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 10ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di eta' pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 32kg comporterebbe un'esposizione di 15 mg che puo' causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100 ml. La co-somministrazione conmedicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o immatura. Propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioe' essenzialmente senza sodio. Bronchenolo Sedativo e Fluidificante pastiglie gusto menta contiene, saccarosio: contiene 2,08 g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; aspartame: questo medicinale contiene 23 mgdi aspartame per compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattiagenetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
INTERAZIONI
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori dellemonoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima diassumere il destrometorfano in associazione ai f
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