BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE orale soluz 1 flacone 120

DENOMINAZIONE
BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione orale contengono, principi attivi: 7,8 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (Timo,foglia e fiore) (DER 7-13:1). Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale 0,12-0,16 mg (pari a 1,5-2,0% nell'estratto). 55,3 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (Altea, radice) (DER 1:12-14). Solvente di estrazione: acqua. Eccipenti con effetto noto: metil-paraidrossibenzoato (E218) 0,77 mg, propil-paraidrossibenzoato (E216) 0, 41 mg; zuccheri contenuti nel concentrato disucco di lampone: fruttosio app. 4 mg, glucosio app. 4 mg, saccarosioapp. 0, 4 mg, glicole propilenico (E1520) 2, 59 mg contenuti nell'aroma lampone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Maltodestrina, acacia (gomma arabica), xilitolo (E967), metil-paraidrossibenzoato (E218), concentrato di succo di lampone (contenente saccarosio, glucosio e fruttosio), gomma xantana, acido citrico monoidrato (E 330), propil-paraidrossibenzoato (E216), aroma di lampone [aromi sintetici e naturali, glicole propilenico (E1520)], glicerolo (E422), saccarina sodica (E954), neoesperidina diidrocalcone, acqua purificata.

INDICAZIONI
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta' per la tosse grassa associata al raffreddore e per il trattamento sintomatico dell' irritazione della faringe etosse secca associata. L'impiego di questo medicinale tradizionale diorigine vegetale per le indicazioni terapeutiche indicate si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: la doseraccomandata e' 15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario ledosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 90 ml (in 6 dosi al giorno). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Una dose unitaria di 15 ml di soluzione orale contiene: 117 mg di estratto secco di Timo, foglia e fiore 830mg di estratto liquido di Altea, radice. Popolazione pediatrica, bambini di eta' compresa fra i 6 e i 12 anni: la dose raccomandata e' 7,5ml ogni 3 - 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornalierae' 45 ml (in 6 dosi al giorno). Bambini di eta' compresa fra i 3 e i 6anni: la dose raccomandata e' 7,5 ml ogni 3 - 4 ore (4 volte al giorno). La dose massima giornaliera e' 30 ml (in 4 dosi al giorno). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Una dose unitaria di7,5 ml di soluzione orale contiene: 58,5 mg di estratto secco di Timo,foglia e fiore; 415 mg di estratto liquido di Altea, radice. Bambinidi eta' inferiore ai 3 anni: la sicurezza ed efficacia nei bambini dieta' inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento e' 5 giorni. Modo di somministrazione: per uso orale. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazionealla confezione. La soluzione orale puo' essere assunta tal quale o,in caso di necessita', puo' essere diluita in acqua o te' caldo.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento. Evitare l'assunzione contemporanea di Bronchodual Sedativo e Fluidificante ed altri medicinali: l'assorbimento dei medicinali somministrati in concomitanza puo' essere ritardato. Lasciare trascorrere un intervallo di 30 minuti, 1 ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali. I pazienti con una storia di asma o reazioni allergiche possono avere un rischio aumentato di reazionidi ipersensibilita', anche gravi; pertanto, sono necessari un'adeguata valutazione clinica e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti, questo medicinale contiene: metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); concentrato di succodi lampone (che contiene saccarosio, glucosio e fruttosio). I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Nell'aroma di lampone 38,9 mg di glicole propilenico per dose da 15 ml; meno di 1 mmol di sodio(23 mg) per dose da 15 ml, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco di reazioni avversesi basa sulle segnalazioni post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate secondo il sistema di organi, classi e frequenze: molto comune (>=1/10), comune ((>=1/100, <1/10), non comune ((>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, orticariaprurito. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi angioedema, shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: la sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'usodurante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Fertilita': nessun dato disponibile.