DENOMINAZIONE
BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina); ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone (E1202), povidone (E1201), magnesio stearato (E572), talco (E553b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904), Ossido diferro nero (E172), idrossido di ammonio (E527).
INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'ibuprofene e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' allasostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, con precedenti reazioni da ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), conpresenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA) (vedere paragrafo 4.4), (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di eta'), (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta', con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formazione del sangue non chiariti, con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), durante l'ultimotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e oltre). (Solo 200 mg); dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo'essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 oreper una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. (Solo 400 mg); dose iniziale: 400 mg. Se necessariopuo' essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondenteintervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dosemassima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica. (Solo 200 mg); bambini oltre i6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo): l'ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg dipeso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tradosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio. Peso corporeo: 20 kg - 29 kg; dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg -39 kg; dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massimagiornaliera: 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cuii sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni: Brufen Analgesico e' controindicato in bambini minori di6 anni. (Solo 400 mg): Brufen Analgesico e' controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu' di 3giorni nei bambini di eta' superiore ai 12 anni e negli adolescenti onel caso in cui i sintomi peggiorino e' necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della minima dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Solo per uso a breve termine. Se il medicinale e' richiesto per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sensibilita' gastrica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere Brufen Analgesico durante un pasto. L'assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo' ritardare l'insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essereassunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a quando e' trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: nessuna riduzionedi dose e' richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e' richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con gravedisfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse diibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiovascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es.porfiria acuta intermittente), disturbi della coagulazione (l'ibuprofene puo' prolungare la durata della coagulazione), direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningiteasettica) (vedere paragrafo 4.8), ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8), in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche' per loro esisteun rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d'asma (cosi' detta asma da analgesici), edema di Quinckeo orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiche' esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Reazioni respiratorie: un broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS: l'usodi ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali: compromissione renale, poiche' la funzionalita' renale puo' deteriorarsi ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l'assunzione abitualedi analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E' appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento dellafunzionalita' epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E' appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolarecautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono statesegnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniz
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