DENOMINAZIONE
BRUFENLIK SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene; ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17mg di sodio. Ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, maltitolo liquido E965, Gomma di xantano, acido citrico, citrato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata.Solo 200 mg: cellulosa microcristallina, polisorbato 80, aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo. Solo 400 mg: cloruro di sodio, ipromellosa, aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatinaE957.
INDICAZIONI
Brufenlik e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni (> 20 kg).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti che hanno manifestato asma,orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA); grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo;anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; ulcera gastrica o duodenale attiva o storia di ulcera/sanguinamento gastrointestinale ricorrente (due o piu'episodi evidenti di ulcerazione o sanguinamento dimostrabili). Durantel'ultimo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Posologia: la terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che puo' essere successivamente aggiustata, a seconda della rispostaterapeutica e di eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni ( >= 40 kg): la dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente.La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non devesuperare i 400 mg di ibuprofene. Piu' di 400 mg a volta non fornisconoun miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200 mg di ibuprofene nell'arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mgdi ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntivedi 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte al giorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale e' necessarioper piu' di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico. Peso corporeo: >= 40 kg (adolescenti, adulti e anziani); 200 mg sospensione orale in bustina: 1 o 2bustine (200 mg o 400 mg); 400 mg sospensione orale in bustina: 1 bustina (400 mg); frequenza: fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda dellasingola dose; dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene. Popolazione pediatrica. Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg): la dose giornalieratotale massima di ibuprofene e' di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. Eta'/peso corporeo: 6-7 anni (20-30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola:1 bustina (200 mg); frequenza: fino a 3 volte al giorno; dose massimagiornaliera: 30 mg per kg di peso corporeo. Eta'/peso corporeo: 8-12anni (> 30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola: 1 bustina (200 mg); frequenza: fino a 4 volte al giorno; dose massima giornaliera: 30 mg per kg di peso corporeo. Brufenlik 200 mg non e' indicato per i bambini di eta' inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene piu'adatte. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggioa meno che la funzionalita' renale o epatica non sia compromessa, nelqual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. E' necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissionerenale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. non e' necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: neipazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non e' necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale.Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendo piu' volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita.Il contenuto della bustina non puo' essere diviso tra le dosi e deveessere utilizzato l'intero contenuto della bustina. Al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere ibuprofene con del cibo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Generale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointestinali e cardiovascolari elencati di seguito). Durante l'uso prolungatodi analgesici si puo' presentare cefalea, che non deve essere trattata con dosi piu' elevate del medicinale. In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo,specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazionegastrointestinale, che possono essere fatali. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, sono state segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. Questi eventipossono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione operforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (Cox-2), deve essere evitata a causa dell'aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattuttosanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi inizialidel trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico/aspirina(vedere paragrafo 4.5). Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Patologie respiratorie: occorre cautela se l'ibuprofene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiche' e'stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo, l'orticaria ol'angioedema in questi pazienti. Reazioni allergiche: molto raramentesi osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita' (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' inseguito all'assunzione/somministrazione di ibuprofene la terapia deveessere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato. E' necessaria cautela nei pazienti chehanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilita' ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio chesi verifichino reazioni di ipersensibilita' in seguito all'assunzionedi ibuprofene. Esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioniallergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasalio patologie respiratorie croniche ostruttive. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edemadi Quincke oppure orticaria. Compromissione della funzionalita' renale e epatica: e' necessaria cautela nei pazienti con compromissione renale, epatica o cardiaca poiche' l'uso di FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale. L'assu
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