BUSCOFEN 10 bust granulato 400 mg

DENOMINAZIONE
BUSCOFEN 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo. Acido propionico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI
1 bustina contiene: ibuprofene sodico diidrato 512 mg, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951) 20 mg (vedere paragrafo 4.4) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassio,aspartame.

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, maldi denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renalegrave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par.4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA
Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Adulti e adolescenti oltrei 12 anni: una bustina 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di1200 mg (3 bustine) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto della bustina inun bicchiere d'acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinalea stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
L'uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causadi un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumonobasse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattuttoemorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggerisconoche l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo'essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamentoa lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine alfumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a piu' alto rischio; l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazionea medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Buscofen deveessere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Buscofen puo' mascherare i segni di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Buscofen e' somministrato per ilsollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesionirenali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorionel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANSin questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flussosanguigno renale. Cio' puo' condurre velocemente a scompenso renale. INTERAZIONI
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con, corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione oemorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); anticoagulanti: i FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedi paragrafo 4.4). E' opportuno monitorare i pazienti in trattamentocon cumarinici; acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanzepossono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di