BUSCOFEN 24 cps molli 200 mg

DENOMINAZIONE
BUSCOFEN 200 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo. Acido propionico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite, 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg. Capsuledi gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse rivestite - blister da 20 compresse: amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Capsule molli - blister da 12 o 24 capsule: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato.

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, maldi denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renalegrave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par.4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA
Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Compresse rivestite. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negliadolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersialle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg(6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alledosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenzadi insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Se sono necessarie dosi piu' alte oppure se e' richiesto un trattamento piu' prolungato, allora e' necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po' di acqua. Si consiglia l'assunzione durante o dopo i pasti, particolarmentealle persone con disturbi gastrici.

CONSERVAZIONE
Compresse rivestite - blister da 20 compresse: conservare a temperatura ambiente. Capsule molli - blister da 12 o 24 capsule: nessuna condizione di conservazione.

AVVERTENZE
L'uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causadi un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi inizialidel trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) oagenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve esseresospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo diCrohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesipositiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene(es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attentaconsiderazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attentaconsiderazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: gravi reazionicutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono stateriportate molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS (vedereparagrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a piu' alto rischio; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E'stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) inrelazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Buscofen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nellecomplicanze batteriche della varicella. Quando Buscofen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi a medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. INTERAZIONI
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautel