DENOMINAZIONE
BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua depurata. Inchiostro di stampa. Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromellosa 6cP.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata di: dolore da lieve a moderatoquale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct e' indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
BuscofenAct capsule molli e' controindicato in caso di: ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematologici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrataulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale operforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragiacerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4); grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4); pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i12 anni di eta'; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu' di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti BuscofenAct non deve essere usato per piu' di 3 giorni in caso di febbre oper piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore. Se i sintomi persistono o peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effettodi BuscofenAct puo' essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct piu' di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra. Particolari popolazioni di pazienti. Anziani: non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale: nei pazienti con danno dellafunzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedereparagrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzioneepatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: BuscofenAct e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sottodei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dell'elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel casol'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni), o nel caso la sintomatologia persista o peggiori deve essereconsultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche,che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico epatologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente); patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo'peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esisteun maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in seguito all'uso di BuscofenAct; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che siverifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oorticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali,sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, neipazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati concautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Si raccomanda di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: BuscofenAct capsule molli puo'mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche del
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