DENOMINAZIONE
BUSCOFENPOCKET 400 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente con effetti noti: isomaltitolo (E953). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Isomaltitolo (E953), acido citrico, acesulfame potassio (E 950), glicerolo distearato (Tipo I), aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).
INDICAZIONI
Buscofenpocket e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di dentie dismenorrea. Buscofenpocket e' inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. Buscofenpocket 400 mg e' raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a40 kg (di eta' pari o superiore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con un'anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragiain atto. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienzarenale (velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) ograve insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4).Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, peres. trombocitopenia. Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti questo medicinale non deve essere usato per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano. Negli adolescenti di eta'superiore ai 12 anni, il medicinale non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore ai 12 anni): la dose iniziale e' di 1 bustinadi Buscofenpocket 400 mg. Se necessario e' possibile assumere una ulteriore bustina di Buscofenpocket 400 mg. L'intervallo tra le dosi deveessere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superarela dose di 1200 mg (3 bustine di Buscofenpocket 400 mg) nelle 24 ore.Bambini di eta' inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo< 40 kg: Buscofenpocket 400 mg non e' adatto a bambini di eta' inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg. Anziani: nei pazienti anziani, il dosaggio e' lo stesso di quello per gli adulti, mae' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalita' epatica o renale: Buscofenpocket 400 mg e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o graveinsufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalita' renale o epatica non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non e' necessaria acqua. Si consiglia l'assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
E' necessaria cautela nei pazienti: con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere qui di seguito e paragrafo 4.8); con compromissione renale da lieve e moderata, poiche' potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8); con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8); che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante; con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Disturbi respiratori: in pazientiaffetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo. Anziani: gli anziani presentano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento,ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore all'aumentaredelle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento conla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonche' per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare laterapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un'anamnesi di tossicita'gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali icorticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente, in associazioneall'uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con Buscofenpocket deve essere interrottanon appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo'essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Buscofenpocket puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Buscofenpocket e' somministrato per il sollievo dallafebbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, poiche' potrebbero essere a maggiorrischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate(2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) siano associate a unaumento del rischio di eventi trombotici
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