BUSCOPAN COMPOSITUM 20 cpr riv 10 mg 500 mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE
BUSCOPAN COMPOSITUM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici in associazione con analgesici.

PRINCIPI ATTIVI
Buscopan Compositum 10 mg 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene; principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg. Buscopan Compositum 10 mg 800 mg supposte, una supposta contiene; principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse rivestite; nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri glicerididi acidi grassi saturi, lecitina di soia.

INDICAZIONI
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto biliare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Buscopan Compositum e' controindicato in caso di: ipersensibilita' aiprincipi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; stenosi meccanica del tratto gastrointestinale; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; ileo paralitico o ostruttivo; megacolon; colite ulcerosa; esofagite da reflusso; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; eta' pediatrica; i prodotti a base diparacetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C). L'uso di Buscopan Compositum e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan Compositum 10 mg 800 mgsupposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.

POSOLOGIA
La seguente posologia e' consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantita' sufficiente di acqua. Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento: Buscopan Compositum non deve essere assunto per piu' di tre giorni se non in seguito a prescrizionemedica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'uso di Buscopan Compositum non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di eta'. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, puo' richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
Buscopan Compositum non deve essere assunto per piu' di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico seil dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perche' questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio,ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum. Puo' insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo e' superato (vedere il paragrafo 4.9). BuscopanCompositum deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza daglucosio-6-fosfato deidrogenasi; disfunzione epatica (es. a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti); uso cronico di alcol anche in casodi recente cessazione; funzione renale compromessa; sindrome di Gilbert; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child - Pugh A/B); basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetticon insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalita' renale ed epatica devono essere monitorate dopo l'uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, puo' indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazionedi ipersensibilita' in seguito alla somministrazione di Buscopan Compositum. Gravi reazioni cutanee: con l'uso di Buscopan Compositum sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazientidevono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche o lesionidelle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e consultare un medico. Si puo' verificareepatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo' causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinalio urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetticon affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possonoverificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan Compositum 10 mg 500 mgcompresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa, cioe' meno di 1mmole (23 mg) di sodio, quindi e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina).La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l'abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarine altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan Compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L'assunzione di probenecid inibisce illegame del paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore paria 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante lasomministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es.tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) puo' essere potenziato da Buscopan Compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere potenziata da Buscopan Compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Interferenza con esami di laboratorio: l'assunzione di paracetamolo puo'influire sulla det

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PaeseOrigine

Italia

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