BUSCOPAN REFLUSSO 14 cpr gastrores 20 mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE
BUSCOPAN REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: pantoprazolo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg eccipienti coneffetti noti: glicole propilenico 1,432 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa : Mannitolo Sodio carbonato anidro Carbossimetilamido sodico (tipo A) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eudragit E PO) Calcio stearato Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato) Rivestimento :Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di: Acido metacrilico - copolimero etilacrilato propilenglicole; ferro ossido giallo (E172) titanio diossido (E171) Talco Acqua purificata

INDICAZIONI
Buscopan Reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazoloci, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA
Posologia : La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Unavolta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuonon si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni particolari Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Popolazione pediatrica L'uso di Buscopan Reflusso non e'raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutiteintere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico: - in presenza di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito con sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulceragastrica (sanguinamento gastrointestinale), e' necessario escludere una patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono essere presi in considerazione. - se hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. - se sono in trattamentosintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimaneo piu'. - se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o malattia epatica. - se hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. - se hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronicirelativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali per l'indigestione o la pirosi senza prescrizione, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protonica o antagonista H 2 . I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (Urea Breath Test) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbeessere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger - Ellison ed altre condizionipatologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento di lunga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici. Infezionigastrointestinali causate dai batteri Una diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori di pompa protonica(PPI), come pantoprazolo -puo' determinare un aumento della conta batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Iltrattamento con Buscopan Reflusso puo' comportare un leggero aumentodel rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile . Ipomagnesiemia E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, inpazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare si possono manifestare inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la determinazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamentocon PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosielevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieveaumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita'di interrompere il trattamento con Buscopan Reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonicapuo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitoridella pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, iltrattamento con Buscopan Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI
Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali A causadell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, Buscopan Reflusso puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivila cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, come alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib. Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir) La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali per il trattamento dell'HIV, il cui assorbimento e' pH dipendente, con gli inibitori di pompa protonica, puo' provocare una riduzionesignificativa della biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIVe comprometterne l'efficacia. E' stato dimostrato, per esempio, che lasomministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mgcon omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Percio', pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo4.3). Altri studi di interazione Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4. Tuttavia,non si sono osservate interazioni clinicamente significative in studidi interazione con altri medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, quali carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprolo

Informazioni aggiuntive

PaeseOrigine

Italia

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