DENOMINAZIONE
CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene principio attivo: ibuprofene 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Etilcellulosa; cellulosa acetato ftalato; amido di mais; cellulosa microcristallina; saccarina; croscarmellosa sodica; aroma fragola; acidofumarico; biossido di silicio; magnesio stearato; calcio fosfato dibasico anidro.

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare al di sotto dei 12 anni di eta'. Ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico oad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, asma e angioedema, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta (vedere anche paragrafo 4.4). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione osanguinamento). Disturbi emopoietici di origine non nota. Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo. Insufficienza epatica o renale grave.Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse gastroresistenti 2-3 volte al di'. Non superare la dose di 6 compresse (1200 mg) nell'arco delle 24 ore. Non superare le dosi consigliate;in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sgradevole, premendole con la lingua contro il palato. Fare seguire, sedel caso, un bicchiere d'acqua. E' consigliabile assumere il medicinale durante o dopo i pasti, particolarmente in presenza di disturbi gastrici. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Dopo 2-3 giorni ditrattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Cibalgina Due Fast, come di qualsiasi farmaco inibitoredella sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalgina Due Fast dovrebbe essere sospesa nelle donne chehanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Cibalgina Due Fast contiene sodio: Cibalgina Due Fast contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Anziani: i pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmentesanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, l'ibuprofene puo' mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso di Cibalgina Due Fast deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5), in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stateriportate con tutti i FANS, incluso l'ibuprofene, e possono avvenirein qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast il trattamento deveessere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazioneuna terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo oinibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, comecorticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizionipossono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Effetti epatici: quando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epaticaalterata, e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene puo'svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epaticae' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' sono stati riportati ritenzione di liquidied edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, particolare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiacae renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore.In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L'ibuprofene e' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'usodi ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente adalte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio oictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. INTERAZIONI
Usare cautela in pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiche' in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofenee acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibu

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PaeseOrigine

Italia

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