Descrizione
DENOMINAZIONE
DICLOREUM DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diclofenac idrossietilpirrolidina e' classificato tra i farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei (Diclofenac).
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 32,5 mg pari a 25 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effettinoti: sorbitolo: 1762,5 mg; aspartame: 20 mg; sodio: 16 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aspartame, sodio citrato, povidone, aroma menta, acesulfame potassio,sorbitolo.
INDICAZIONI
Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina (DICLOREUM DOLORE) ha dimostrato, nei confronti del sale sodico tradizionalmente usato per le formulazioni orali, di indurre un piu' rapido assorbimento del principio attivo, con piu' precoce raggiungimento di concentrazioni ematiche efficaci. Questo nuovo sale trova pertanto elettiva indicazione per larapida rimozione dei sintomi. Dolori di varia natura quali ad esempiomal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); insufficienza epatica o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4); come altri antinfiammatori nonsteroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato nei pazienti neiquali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico odi altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazionianafilattiche o anafilattoidi; insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; il prodotto non va usato in casodi gravi turbe gastroenteriche; il farmaco e' controindicato in casodi terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi; DICLOREUM DOLORE non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 14 anni; per la presenza di aspartame e' controindicato in caso di fenilchetonuria.
POSOLOGIA
Una bustina, disciolta in 1/2 bicchiere d'acqua, 2 volte al di', a stomaco pieno (a colazione ed a cena). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 75 mg; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere ridottial minimo somministrando la minima dose efficace per la minima duratanecessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'usodi diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergicie sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Anziani: sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come conaltri FANS, possono anche verificarsi in rari casi reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con diclofenac senza una precedente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita'possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi ditali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, ildiclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. I pazienti con fenomeni tromboembolici nell'anamnesi, nonche' quelli in trattamento con diuretici o reduci da interventi di chirurgia maggiore devono effettuare la terapiasotto stretto controllo medico. L'uso prolungato di qualsiasi tipo diantidolorifico per cefalee puo' peggiorarle. Se si e' avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. E' da ricordare che l'automedicazione con il preparato, impiegato come analgesico, non deve essere prolungata per piu' di3 giorni. Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tuttii FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno ingenere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapiacon diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamentoGI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storiadi ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, enegli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto conla piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori(inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina(vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbodi Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti dacompromissione della funzione epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenacsono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinicio sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con il diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, e' richiesta particolare cautela in caso dicompromissione della funzione cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione delvolume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza,diclofenac puo' elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso c
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