DENOMINAZIONE
DICLOREUM UNIDIE 136 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene principio attivo: ibuprofene 136 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato,acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al^ 3. Matrice di supporto: PET. Film protettivo: PET siliconato.
INDICAZIONI
Dicloreum Unidie e' indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'utilizzo di Dicloreum Unidie in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedemao reazioni anafilattoidi. La somministrazione di Dicloreum Unidie e' da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica. E' altresi' da evitare l'utilizzo di Dicloreum Unidie in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due opiu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), interapia con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) ed infine in casi digrave insufficienza cardiaca. Evitare inoltre l'applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso di DicloreumUnidie e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto di 12 anni.
POSOLOGIA
Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore peruna durata una durata massima di 7-10 giorni. Dicloreum Unidie e' dautilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilita', come adesempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l'applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l'articolazione parzialmente flessa. Per applicareil cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l'altro i due film protettivi, facendo attenzionead evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchisu se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato,massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosiraccomandate. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso diDicloreum Unidie nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo insoggetti di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazionedel cerotto medicato sono molto piu' bassi di quelli ottenuti mediantesomministrazione sistemica e pertanto l'insorgenza di effetti collaterali sistemici e' verosimile che sia molto ridotta rispetto all'uso sistemico. Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un periodo di tempo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Glianalgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non selettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, insoggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Questereazioni comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Come altri FANS, ibuprofene puo'mascherare segni di infezione. Anziani: si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti agli eventi avversi. Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono piu' spesso di altri pazienti al trattamento effettuatocon FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e della mucosa (edema di Quincke) o orticaria. Durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Usare cautela nel somministrare Dicloreum Unidie in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di coliteulcerosa e morbo di Crohn. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essereprestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptakedella serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DICLOREUM UNIDIE, il trattamento deve essere sospeso. E' inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca.Cautela deve essere prestata nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderatapoiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoieffetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungotermine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Ibuprofene, comealtri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto,i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulantedevono essere osservati attentamente. In rare occasioni in pazienti intrattamento con ibuprofene e' stata osservata meningite asettica. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare originea fenomeni locali di sensibilizzazione. Gli analgesici, antipiretici,antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio direazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiorenei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altrianalgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Reazioni diipersensibilita' gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. In presenza di reazioni avverse importanti e reazionidi ipersensibilita' e' necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutaneesevere (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Qualoradovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni,il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamente edeve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non c'e' esperienza sull'uso di Dicloreum Unidie nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti eta' inferiore a 12 anni.
INTERAZIONI
E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizza
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