DICLOREUMDOL 20 cpr riv 25 mg

Descrizione

DENOMINAZIONE
DICLOREUMDOL 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodiolauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

INDICAZIONI
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata aprecedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva. Ultimo trimestredi gravidanza e durante l'allattamento. Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Grave insufficienza epatica o renale. Porfiria epatica. Grave compromissione renale (velocita'di filtrazione glomerulare >30 ml/min). Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), diclofenac e' controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengonoesacerbati dall'acido acetilsalicilico o da altri FANS. Nei bambini dieta' inferiore ai 14 anni.

POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato alla dose piu' bassa ritenuta efficace. La dose puo' successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica ed a eventuali effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.Durante il trattamento a lungo termine l'obiettivo deve essere la somministrazione della dose piu' bassa. Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg a distanza di almeno 4-6 ore tra una dose e l'altra. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 75 mg. Non superare i 3 giorni di trattamento. La velocita' di assorbimento del diclofenac e' ridotta quando il farmaco viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l'assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: il medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria al controllo dei sintomi. Evitare l'uso concomitante con FANS. Si raccomanda l'uso della dose efficace piu' bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. Possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione alfarmaco. Il farmaco puo' mascherare i segni e sintomi di infezioni. L'uso prolungato per la cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l'uso regolari di medicinali perla cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso difarmaci (MOH). Sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. Se si verificasanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, il medicinale deve essere sospeso. Esercitare particolare cautela quando si prescrive il farmaco in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali ocon anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazionegastrica o intestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinalee' maggiore con l'aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita' gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace piu' bassa. Per questi pazienti, deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi. I pazienti, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito. Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina. Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia diCrohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela,perche' queste condizioni possono essere esacerbate. Quando si prescrive il farmaco a pazienti con funzione epatica compromessa e' necessaria stretta sorveglianza medica, perche' questa condizione puo' essere esacerbata. Durante il trattamento e' stato segnalato danno epatico severo. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Duranteil trattamento prolungato e' indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalita' epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica,o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto. Puo' verificarsi epatite senza sintomi prodromici. E' necessaria cautela quando si utilizza il medicinale in pazienti con porfiriaepatica, perche' puo' scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali chepossono avere un impatto significativo sulla funzione renale. Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionalein questi casi. L'interruzione della terapia e' solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento. Sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio di svilupparequeste reazioni all'inizio del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. La terapia deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare il farmaco nei casi di varicella. E' necessaria cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con ladose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. I dati disponibili non suggeriscono un aumento delrischio con l'uso di dosi basse di diclofenac. Durante il trattamentoprolungato, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Il diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell'emostasi devono essere attentamente monitorati.In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale, broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, reazioni dovute ai FANS come esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria sono piu' frequenti che inaltri pazienti. Il farmaco puo', in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Le proprieta' deldiclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione. Ipazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. I pazienti trattati con anticoagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con diclofenac. Devono essere eseguiti test dilaboratorio per assicurarsi che l'effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degliagenti antidiabetici. I FANS possono inibire l'effetto diuretico e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rendenecessario monitorare i livelli di potassio sierico. L'uso di diclofenac puo' ridurre la fertilita'. Questo e' vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine.L'effetto e' reversibile e termina quando si interrompe l'uso di questi tipi di medicinali.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio d