DENOMINAZIONE
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG 60 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Granulato per soluzione orale. Una bustina da 1,5 g contiene: Principiattivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: Aspartame (E951): 45,307 mg; Sorbitolo (E420): 95,184 mg; Saccarosio: 388,098 mg; Saccarina sodica: 22,654 mg (di cui 2,54 mg di sodio); Riboflavina sodio fosfato: 0,388 mg (di cui 0,02 mg di sodio). Compresse effervescenti: una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti. Sodio bicarbonato:700 mg (di cui 191, 56 mg di sodio); Sodio carbonato anidro: 300 mg (di cui 130,14 mg di sodio); Sorbitolo (E420): 296 mg; Aspartame (E951):20 mg; Saccarina sodica: 20 mg (di cui 2,24 mg di sodio); Docusato sodico: 4 mg (di cui 0,21 mg di sodio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale: saccarosio, acido citrico anidro, aromatropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Compresse effervescenti: acido citrico anidro,sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto);ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamentoda meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Granulato per soluzione orale. Adulti e ragazzi al di sopradei 12 anni di eta': 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiered'acqua. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12anni (vedere paragrafo 4.3) Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultareil medico prima di usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione. Granulato per soluzione orale: il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda. Posologia. Compresse effervescenti. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte algiorno. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultareil medico prima di usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione. Compresse effervescenti:il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
CONSERVAZIONE
Granulato per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologiaautorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anchea dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamoloe' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questomedicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatalicome la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segnidella sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossicao della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamoloe consultare un medico. Si consiglia cautela se il paracetamolo vienesomministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), inparticolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornalieredi paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Neuropatia ottica ischemica: conla pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsiimprovvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Colite ischemica: ci sono state segnalazionidi colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. L'uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delleseguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinalecontenente paracetamolo. Durante l'uso di Efferalgan Febbre e Congestione Nasale occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazionedi paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche condiversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi Efferalgan Febbre e Congestione Nasale puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci.Informazioni importanti su alcuni eccipienti. GRANULATO PER SOLUZIONEORALE. Questo medicinale contiene i seguenti eccipienti. Aspartame: questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per bustina di granulato di soluzione orale, equivalente a 0,65 mg/kg e 0,91 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L'aspartame ingerito ora
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