EIREN 12 cpr riv 400 mg

DENOMINAZIONE
EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
EIREN 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
EIREN 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo,asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragiaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolareo altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravementecompromessa; grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea oinsufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). EIREN 400 mg compresse rivestite con film: il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.

POSOLOGIA
Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempominimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e'basata sul peso corporeo e sull'eta'. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale.Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace piu' bassa deve essereusata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). EIREN 400 mg compresse rivestite con film. Età: 12-15 anni; dose singola: mezza compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 1 e mezza compressa (equivalente a 600 mg di ibuprofene). Età: oltre 15 anni; dose singola: mezza-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene). Per uso a breve termine: nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sianecessario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzionedella dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienticon compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e'prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso neibambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicatiai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) siaper questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebberoaumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidiorali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie a unadose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate aun aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti chesoffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere apiu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicellapuo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e deitessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare EIREN 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: EIREN 400 mg compresse rivestite con film puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando EIREN 400 mg compresse rivestitecon film e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. Incontesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se isintomi persistono o peggiorano. E' richiesta p