ENANTYUM 10 cpr riv 25 mg

DENOMINAZIONE
ENANTYUM 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato. Film di rivestimento, laccasecca composta da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, glicole propilenico.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dexketoprofene non va usato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergicheo fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati;pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinalein relazione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbidella coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienzarenale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min); pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggioChild-Pugh 10 - 15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbidella coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzotrimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). POSOLOGIA
Posologia adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, ladose raccomandata e' in genere 12.5 mg (mezza compressa) ogni 4-6 oreo 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per lapopolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: nei pazienticon insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: dexketoprofene non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua).La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo "Proprieta' Farmacocinetiche"),pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti. CONSERVAZIONE
Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere ilmedicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio e blister in alluminio-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.L'uso concomitante di dexketoprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimentoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con dexketoprofene, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinaleaumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedereparagrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregressestorie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi dellaloro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliatiper la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (peres. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presain considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vederesotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomoaddominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) inparticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautelanei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico(vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Duranteil trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidiper prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita' renale. Come tutti i FANS il medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare,nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezzaepatica: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolaree cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzionisono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti e'stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidie edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotic