ENANTYUM orale soluz 10 bust monod 25 mg 10 ml

DENOMINAZIONE
ENANTYUM 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio e 20 mg di metil paraidrossibenzoato (E 218). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossibenzoato (E 218), saccarina di sodio, saccarosio, macrogol 400, aromadi limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua purificata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acuted'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Questo medicinale e' indicato in pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnesticodi sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o coliteulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per la duratapiu' breve necessaria per alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Questo medicinale e' indicato solo per itrattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al soloperiodo sintomatico. Anziani: nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica piu' bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita'. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epaticada lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4).Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <=59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: dexketoprofene non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza el'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilitee il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l'intero contenutoin un bicchier d'acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l'intero contenuto. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere le "Proprieta' farmacocinetiche"), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti. CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di dexketoprofene con altriFANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare isintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatalisono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante iltrattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi diseri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato dexketoprofene si verifica sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali(vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totaleguarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per lacomparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato perquesti pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale.In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicita' renale. Come tuttii FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i piu' esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica: occorre cautela nei pazienticon compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS,puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalita' epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nelcaso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i piu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e'necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolarecautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiche' vi e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema inassociazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per ildexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata,arteriop