DENOMINAZIONE
EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa gastroresistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E172), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato(1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).
INDICAZIONI
Eugastrol reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine deisintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti della soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. La somministrazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV per i quali l'assorbimento dipende dalpH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Unavolta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particolari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: Eugastrol reflusso non e' raccomandatoper l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni dieta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse di Eugastrol reflusso nondevono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presentano una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche'il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi e' necessario escluderela presenza di una patologia maligna. Hanno sofferto precedentementedi ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o piu' settimane. Soffrono di ittero, compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia. Soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale. Hanno un'eta' superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea. I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sintomatico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: la diminuita acidita' gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento, incluso quello con gli inibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica normalmentepresente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica(TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, emonitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sonoassociati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente almedico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Eugastrol reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnosticiper tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Eugastrol reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli diCgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopola misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti per l'uso a lungo termine: questo medicinale e' destinato solo per un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti in merito a ulteriori rischi associati all'uso a lungo termine dei medicinali e al bisogno di prescrizione e sorveglianza regolare. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12:il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acido, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto di vitamina B12 in terapia a lungo termine, o se si osservano i rispettivi sintomi clinici. Frattura dell'osso: gli inibitoridella pompa protonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti potrebbero essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere assistenza in base alle attuali linee guida cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, per almeno tre mesi, ma nella maggior parte dei casi per un anno,e' stata segnalata raramente la presenza di ipomagnesiemia grave. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; queste manifestazioni potrebbero tuttavia insorgere in modo subdolo edessere sottovalutate. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/oipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia (e ipocalcemia associata a ipomagnesiemia e/oipokaliemia) e' migliorata dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per cui sia previsto il trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o medicinaliche possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatorisanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
INTERAZIONI
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH: Eugastrol reflusso puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo). Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV come atazanav
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