DENOMINAZIONE
FENECOX GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale.
PRINCIPI ATTIVI
Fenecox Gola 0,25% collutorio, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Fenecox Gola 0,25% spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo 8,64 g, metile p-idrossibenzoato 0,10 g, propile p-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g, colorante blue patent V (E131) 0,0006g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Fenecox Gola 0,25% collutorio e Fenecox Gola 0,25% spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile,olio di ricino idrogenato -40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienticon storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata aprecedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assuntoda pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn,ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazio ne o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi algiorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Fenecox Gola 0,25%Collutorio e Fenecox Gola 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo4.6). L'uso di Fenecox Gola 0,25% Collutorio e Fenecox Gola 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomenidi sensibilizzazio ne o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili e' necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E' consigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi diasma bronchiale. Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve esseresomministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica ealtre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possonoessere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavvisooppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale(specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) puo' causare reazioni allergiche. L'olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo' causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita' di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio diemorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o diemorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi,neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologiedell'orecchioe del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena,ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si puo' verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindromedi Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indir izzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di stud
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