FEXACTIV collirio 10 ml 3 mg/ml 0,5 mg/ml

DENOMINAZIONE
FEXACTIV 3 MG/ML 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionante ed antiallergico.

PRINCIPI ATTIVI
Principi attivi: feniramina maleato 0,30 g, tetrizolina cloridrato 0,05 g. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (solo nel flacone multidose). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI
Flacone multidose: acido borico; borace; benzalconio Cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose: acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Fexactiv e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento sintomatico degli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione,sensazione di corpo estraneo, dolore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini aldi sotto dei dodici anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA
Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Nonsuperare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemicigravi.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso delpersistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamentoinvitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilita' che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico. L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Questo medicinale, nel flacone multidose, contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per 1ml di soluzione. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Ilpaziente deve essere avvisato di rimuovere le lenti a contatto primadi usare questo medicinale e di aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela neipazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. In questi casi e' possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

INTERAZIONI
Fexactiv non deve essere usato in concomitanza con l'assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiche' cio' puo' determinare l'insorgenza di gravi crisi ipertensive.

EFFETTI INDESIDERATI
L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini, se accidentalmente ingerito, il preparato puo' determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamentoed istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridratoin donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A scopo precauzionale, e' preferibile in gravidanza e durante l'allattamento, usare Fexactiv solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.