DENOMINAZIONE
FLUIMUCL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONEORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico - Pseudoefedrina associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene. Principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido citrico anidro, aroma fruttitropicali, aroma pompelmo , sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifestainsufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione")Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattiacoronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; anemiaemolitica. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma.Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia: adulti e ragazzi di eta' superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Popolazione pediatrica: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedereparagrafo 4.3 "Controindicazioni"). Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua mescolando conun cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE prima diassumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale vausato con cautela in pazienti con: malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie; ipertensione; insufficienza epatica; epatite acuta; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabetemellito; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; psicosi; malnutrizione cronica e disidratazione; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica.I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenzada alcool (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primidue giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati.Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Fluimucil Influenza e Raffreddoredeve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di coliteischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medicose si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica:con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia otticaischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Il paziente deve essere avvertito dellanecessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altrimedicinali. In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisiipertensiva e' aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di questo medicinale puo' determinare positivita' ai testi anti-doping. I pazienti devono consultare il medico se: il dolore o la congestione nasale peggiora o dura piu' di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni); la febbre peggiora o dura piu' di 3 giorni; sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Saccarosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio - galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, nondevono assumere questo medicinale. Sorbitolo: questo medicinale contiene 95,184 mg di sorbitolo per dose (bustina). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Aspartame: questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per dose (bustina). Aspartame e' una fonte di fenilalanina, pertanto puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi e' alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina) La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante ilmetodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'effetto anticoagulantedel warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziatodall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilita' di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischiodi epatotossicita' del paracetamolo puo' essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo. L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina nondeve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dell'eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per lagravita' delle possibili reazioni e' controindicata la contemporaneasomministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere "Controindicazioni"). L'uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale e' pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle u
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