Descrizione
DENOMINAZIONE
FROBEFLU 330 MG 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici e antipiretici, acido salicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico: 330 mg;acido ascorbico: 200 mg.
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa aprecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Grave insufficienza cardiaca. Insufficienza epatica o renale grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se e' associata a poliposi nasale e angioedema. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. Dosi > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti con sintomi di influenza ovaricella a causa del rischio di sindrome di Reye. Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 16 anni. Le dosi raccomandate sono le seguenti: come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita'; dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersiai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. Modo di somministrazione: sciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua. Assumere a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.
AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, acausa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. I soggetti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenzadi terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima odopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare ilmedico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il direttocontrollo di quest'ultimo. Cautela e' anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalita' renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita'. Soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinalicronici o ricorrenti o compromessa funzionalita' renale. Soggetti incontemporaneo trattamento con anticoagulanti come warfarin, inibitoriselettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina, per aumento del rischio di emorragie. Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a21 mEq). L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto condosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esserea piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale)e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L'attivita' disostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall'acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l'uso contemporaneo di quest'ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico. L'impiego pre-operatorio in quanto puo' ostacolare l'emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa, equivalente al 24% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale e' equivalenteal 145% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Questo medicinale e' considerato ad alto contenuto di sodio. Cio' deve essere valutato con attenzione per coloro che seguono una dieta iposodica.
INTERAZIONI
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in casodi terapia protratta, puo' potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato-, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l'effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). I FANS posso aumentare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici -warfarin- ed eparina). Questo medicinale puo' aumentare il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, agenti antiaggreganti e inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRIs). L'acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l'attivita' di sostanze quali spironolattone, furosemide e i preparati antigottosi. Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. L'acido ascorbico puo' interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosionelle urine con mezzi non specifici. E' percio' consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a taleesame.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche(epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione d
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