DENOMINAZIONE
FROBEFLU 330 MG 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici e antipiretici, acido salicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene, principi attivi: acido acetilsalicilico 330 mg; acido ascorbico 200 mg. Eccipiente con effetti noti:sodio bicarbonato, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
INDICAZIONI
Frobeflu e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali,dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ai salicilati o ad altrianalgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/antinfiammatori non steroidei; storia di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcerapeptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altregastropatie; diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K); grave insufficienza cardiaca; insufficienza epatica o renale grave; pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se e' associata a poliposi nasale e angioedema; bambinie adolescenti di eta' inferiore a 16 anni; dosi > 100 mg/die duranteil terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; allattamento (vedere paragrafo 4.6); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vedere paragrafo4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 16 anni, le dosi raccomandate sono le seguenti: come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita'; dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Speciali popolazioni, popolazione pediatrica: Frobeflu non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo5 giorni di impiego continuativo consultare il medico. Modo di somministrazione: sciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua, assumere astomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.
AVVERTENZE
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini enegli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediatointervento medico (vedere paragrafo 4.3). La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile (vedere paragrafo 4.2). I soggetti di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest'ultimo. Cautela e' anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalita' renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita'; soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronicio ricorrenti o compromessa funzionalita' renale. L'uso di Frobeflu deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazientiche assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanticome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (acido acetilsalicilico da 50 mg a375 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Frobeflu iltrattamento deve essere sospeso. Morbo di Crohn, colite ulcerosa: l'acido acetilsalicilico, come i FANS in generale, costituisce un fattoredi rischio per la recidiva clinica della malattia, puo' favorire la comparsa di complicanze diverticolari quali perforazione, fistolizzazione e ascessi. E' consigliabile che venga consultato il medico da partedei pazienti con disturbi gastrici ed intestiA-nali o ridotta funA-zionalita' renale (da lieve a moderata). L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Nei soggetti con asma e/orinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. L'acido acetilsalicilico modifica l'uricemia (nella dose analgesica l'acido acetilsalicilico aumenta l'uricemia inibendo l'escrezione di acido urico, alle dosi utilizzate in reumatologia, l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico). Eparine a basso peso molecolare ed eparine frazionate (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti diabetici, in trattamento con ad es solfoniluree, i salicilici possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nei pazienti con una storiadi ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.Il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Il medicinale e' controindicato nell' insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi (vedere paragrafo 4.3). Gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Frobeflu deve essere interrottoalla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasialtro segno di ipersensibilita'. L'acido ascorbico (vitamina C) deveessere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano soffertoin passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti dadeficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall'acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l'uso contemporaneo di quest'ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Chirurgia: se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio estrazioni dentarie) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS, vi e'un aumentato rischio di emorragia e occorre informarne il chirurgo peri possibili effetti sulla coagulazione.
INTERAZIONI
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Evitarel'uso concomitante (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di ac
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