DENOMINAZIONE
FROBEN GOLA 250 MG/100 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale.
PRINCIPI ATTIVI
Froben Gola 250mg/100ml Collutorio, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo, blu patent V(E131). Froben Gola 250mg/100ml Spray per mucosa orale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 0,25g. Eccipienti con effetto noto: etanolo, blu patent V(E131). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
INDICAZIONI
Froben Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Froben Gola e' inoltre controindicato in: pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans;pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con fans; pazienti con colite ulcerosaattiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti didimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Gola e'controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l'utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui ogargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito inacqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l'utilizzo del medicinale non e' raccomandato.
CONSERVAZIONE
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperaturasuperiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. tenereil flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Precauzioni di carattere generale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono statiriportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravieventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompaprotonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafosottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Golail trattamento deve essere sospeso. Disturbi respiratori: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti confunzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzionerenale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. Ipazienti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. Inquesti pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato concautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione poiche' casi di edema sono stati riportati in associazione con lasomministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazionealla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come adesempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo: in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo sipuo' verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizionedi Froben Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto talidosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di Froben Gola, specie se prolungato,puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare ilmedico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili. Compromissione dellafertilita': l'uso di flurbiprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o chesono sottoposte a indagini di infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con flurbiprofene.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con
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