FROBEN RAFFREDDORE spray nasale flacone 15 ml 0,05%

DENOMINAZIONE
FROBEN RAFFREDDORE 0,05% SPRAY NASALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico - simpaticomimetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI
100 ml di prodotto contengono. Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 50 mg. Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, clorexidina diacetato, acqua depurata.

INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertrofia prostatica. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma. Ipertiroidismo. Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. Non somministrare nei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi, durante e nelle due settimane successive alla terapia. In particolare, l'uso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) puo' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5); Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta'inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini oltre i dodici anni: uno spruzzo per narice ogni 6 - 12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l'estremita' del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. I pazienti con patologie dellatiroide, diabete, o difficolta' nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina, salvo diversa indicazione del medico. Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale. L'uso frequenteo protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazioneal farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' risultare dannoso. Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali topicipuo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e riduzione dell'efficacia del farmaco somministrato (tachifilassi): in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l'utilizzo e consultare un medico; in ogni caso iltrattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersicon scrupolo alle dosi consigliate. Non deve essere usato per via orale. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungoperiodo in dosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici. Esso vatenuto lontano dalla portata dei bambini, poiche' l'ingestione accidentale puo' provare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquidocon gli occhi. Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

INTERAZIONI
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. L'ossimetazolina esercita le sue proprieta'vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche aumentando la disponibilita' di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressoriodell'ossimetazolina. In letteratura medica sono stati riportati casidi crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e aminesimpaticomimetiche. L'ossimetazolina potrebbe ridurre l'efficacia deifarmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gliantidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l'ossimetazolina. Puo' verificarsi un aumento della tossicita' cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durantel'esperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000 a <1/1000): irritazione degli occhi, fastidio o rossore. Patologie cardiache. Molto raro (<1/10.000): tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa.Patologie del sistema nervoso centrale. Molto raro (<1/10.000): insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilita, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro (<1/10.000): nausea. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000): disturbi della minzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): epistassi, fastidio nasale, irritazione della gola, starnuti. Il medicinale puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per l'ossimetazolina. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile. Non e' noto se l'ossimetazolina e i suoi metaboliti vengano escreti nellatte umano.

Informazioni aggiuntive

PaeseOrigine

Italia

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