FROBEN TOSSE GRASSA sciroppo 250 ml 4 mg/5 ml

DENOMINAZIONE
FROBEN TOSSE GRASSA 4 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: bromexina cloridrato 4mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, sorbitolo e etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI
Froben Tosse Grassa e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulceragastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA
Posologia: si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 1-2 cucchiaini da te' (5-10 ml) 3 volte al giorno (=24 mg die). Negli adulti, all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Popolazione pediatrica: bambini di eta' superiore ai 2anni: 1/2 -1 cucchiaino da te' (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die) Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppoe' somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contienefruttosio ne' saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Il trattamento con Froben Tosse Grassa comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindromedi Stevens- Johnson (SJS) /necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneoprogressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), iltrattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico. Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite,tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia perla tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita'di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta',a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Froben Tosse Grassa contiene in ogni dose massima (20 ml): 40 mg di acido benzoico equivalente a 0.73 mg/kg; menodi 23 mg di sodio cioe' essenzialmente "senza sodio"; 11.43 g di sorbitolo equivalente a 207.8 mg/kg. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio.Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali eavere un lieve effetto lassativo; 576 mg di alcol (etanolo) che e' equivalente a 10,47 mg/kg. La quantita' in volume di questo medicinale e'equivalente a meno di 15 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione. Molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; nonnota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; nonnota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donnein gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Froben Tosse Grassa durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la bromexina e i suoimetaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso. Froben tosse grassa nondeve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina.