IBUPROFENE (PENSA PHARMA) 12 bust 400 mg

DENOMINAZIONE
IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina da 400 mg contiene il principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti. Aspartame: 20 mg; saccarosio: 2148 mg; potassio:90 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico,aspartame (E951).

INDICAZIONI
Ibuprofene pensa pharma e' indicato negli adulti e nei ragazzi di eta'superiore ai 12 anni: nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari emuscolari, dolori mestruali); come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene), all'acido acetilsalicilico, adaltri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS)o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulceragastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienzaepatica o renale grave; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); la forma bustine, in quanto contenente aspartame, e' controindicatain pazienti affetti da fenilchetonuria (vedere sezione 4.4); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e' di 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustinain un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200mg (3 bustine) al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessarioper piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenutoil piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Ibuprofene pensa pharma e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Ibuprofene pensa pharma e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: e' possibile assumere Ibuprofene pensa pharma a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. L'uso di Ibuprofene Pensa Pharma, comedi qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene Pensa Pharma dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumentodella frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie eperforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinicisuggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare altrattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ededema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di Ibuprofene Pensa Pharma deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettividella COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti iFANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumonofarmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Pensa Pharma il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestatacautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che nonhanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sullaperfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca oipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale dianalgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivianalgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio diinsorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandinee, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionali