DENOMINAZIONE
IBUPROFENE ZENTIVA CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg; ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420). Ibuprofene Zentiva 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. Ibuprofene Zentiva 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Macrogol 600, potassio idrossido 85% (E525), gelatina, acqua purificata, sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), rosso carminio43% (E120).

INDICAZIONI
Ibuprofene Zentiva e' indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico,raffreddori accompagnati da febbre e influenza. Ibuprofene Zentiva 400mg e' raccomandato per adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantita' di principio attivo contenuta in una capsula, Ibuprofene Zentiva 200 mg e' raccomandato per adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con un'anamnesi di reazioni diipersensibilita' (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema oorticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) oaltri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distintidi ulcerazione o sanguinamento dimostrate); anamnesi di sanguinamentoo perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; disturbi dell'emocoagulazione e dell'emopoiesi; pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; durante l'ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematuradel dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio puo' essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6). Ibuprofene Zentiva 200 mg non e' adatto per bambini di eta' inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), acausa della quantita' di principio attivo contenuta in una capsula. Ibuprofene Zentiva 400 mg non e' adatto a bambini di eta' inferiore ai12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantita' di principioattivo contenuta in una capsula. POSOLOGIA
Posologia: esclusivamente per somministrazione orale e impiego a brevetermine. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg): deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto e' necessario per piu' di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di eta' superiore ai 12anni) il medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni o se i sintomipeggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessita'. L'intervallo tra duedosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di eta' superiore ai 6 anni (peso corporeo <= 39 kg): per i bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni e' raccomandatoil prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. Ibuprofene Zentiva 200 mgdeve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene e' di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli didose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore.Nei bambini, per Ibuprofene Zentiva 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione. Peso corporeo: bambini dai 20 ai 29 kg; dosesingola in numero di capsule: 1 capsula di ibuprofene zentiva 200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di capsule: 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: bambini dai 30 ai39 kg; dose singola in numero di capsule: 1 capsula di ibuprofene zentiva 200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero dicapsule: 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Consultare il medicose in bambini di eta' superiore ai 6 anni il medicinale e' necessarioper piu' di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg): Ibuprofene Zentiva 200 mg e Ibuprofene Zentiva 400 mg non sono adatti a bambini di eta' inferiore ai6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantita' di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani: il dosaggio per gli anziani e' lo stesso di quello per gli adulti, ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica o danno renale: nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule devono essere ingerite intere con una quantita'sufficiente di liquido. La capsula puo' essere assunta durante o lontano dai pasti. L'assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti puo'ritardare l'inizio dell'azione. Tuttavia, l'assunzione durante i pastimigliora la tollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointestinali. CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minimaefficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). Popolazione pediatrica: esiste un rischio di danno renale in bambini eadolescenti disidratati. Anziani: gli anziani presentano una aumentatafrequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti eperforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Effetti respiratori: in pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi puo' peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perche' in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Altri FANS: l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS,compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essereevitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista: il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: sussiste un rischio di danno renale perche' la funzione renale puo' peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio,ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia.In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, puo' determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio puo' aumentare in caso di stressfisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Effetti epatici: disfunzione epatica (vedere paragrafi4.3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabiliil controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. E' opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata allasua somministrazione. Di solito, dopo l'interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. E' anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:e' necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista)prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartomiocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. <= 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia(NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofenesolo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400mg/giorno). Inoltre deve essere fatta un'attenta considerazione primadi iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Compromissione della fertilita' femminile: esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto e' reversibile

Informazioni aggiuntive

PaeseOrigine

Italia

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