DENOMINAZIONE
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, talco. Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti. Dismenorrea primaria. Febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale da 400 mg e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale da 400 mg; reazioni di ipersensibilita' precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); graveinsufficienza epatica o renale; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); coronaropatia; ultimo trimestre di gravidanza; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficientedi liquidi); sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di origine non nota; bambini di eta' inferiore ai6 anni.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Questo medicinale e' indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti. Febbre e dolore da lieve a moderato Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>= 40 kg). 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volteal giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica e': 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Dismenorrea primaria Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Adolescenti. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu'di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani. I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale. Se il trattamento e' considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.Compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con riduzioneda lieve a moderata della funzionalita' renale, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' renale deve essere monitorata. Compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti conriduzione da lieve a moderata della funzionalita' epatica, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' epatica deve essere monitorata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Deve essere evitato l'uso del medicinale da 400 mg in concomitanza conFANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l'ibuprofene. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimoimpiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. I pazienti trattati con FANSa lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medicaper monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, il medicinale deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico(LES) o altre malattie autoimmuni; disturbo congenito del metabolismodella porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestre di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insufficienza cardiaca e ipertensione; funzionalita' renale ridotta; disfunzione epatica; disturbo dell'ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico dellamucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale. Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento,e' stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare secomplicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostol o inibitori della pompa protonica). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare seanziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattaticon farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' la patologia puo' essere aggravata. Adolescenti. Negli adolescenti disidratiesiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani.Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso diibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudineal fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee. Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perche' l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrottoal primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Effetto renale. A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l'ibuprofene puo' provocare ritenzione di sodio,potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo puo' causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. Come conaltri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animaliha determina
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