ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO 8 cpr eff 500 mg 60 mg

DENOMINAZIONE
ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO 500 MG 60 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene, principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.

INDICAZIONI
Stati febbrili, specie di origine influenzale, accompagnati da raffreddore o congestione nasale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato: nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. In caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Durante la gravidanza o l'allattamento. Ipertensione severa o non controllata. Severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale. Malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma ed ipertrofia prostatica. In pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici o se tale trattamento non e' stato sospeso da almeno due settimane. In pazienti in trattamento con antinfiammatori. Nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiche' il medicinale contiene aspartame. I prodotti a base di paracetamolo, come Ilmodec febbre e naso chiuso sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfatodeidrogenasi.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) fino a tre volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica. Bambini sopra i 12 anni: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) fino a tre volte al giorno. Il medicinale deve essere assuntoper un massimo di 3 giorni di terapia (popolazione pediatrica 12-18 anni). L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebberoattenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione:sciogliere la compressa o la mezza compressa in un bicchiere d'acquae bere immediatamente la soluzione ottenuta.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale e neipazienti anziani, poiche' in questi ultimi puo' provocare occasionalmente spasmo dello sfintere vescicale con ritenzione urinaria. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. L'usoda parte di pazienti con sindrome di Gilbert puo' indurre un'accentuazione dell'iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, comel'ittero. I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l'epatite virale, devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale. Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Per la sua epatotossicita',il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodipiu' prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato puo' dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica.Un sovradosaggio acuto o cronico puo' causare grave epatotossicita', potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo puo' verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiche' puo' essere necessario un adattamento posologico. Incaso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) il medico deve valutare criticamente il rapporto rischio/beneficio dell'uso del paracetamolo. Il dosaggio deve essere opportunamente adattato e deve essere assicurato un monitoraggio continuo. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, puo' portare a danno renale permanente e insufficienzarenale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato di alte dosi puo'causare danno epatico e renale. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico o che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l'alcolismo, le infezioni o il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicita' epatica anche a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi molto rari di gravireazioni cutanee. In caso di manifestazioni cutanee quali arrossamento, eruzione, bolle e desquamazione, sospendere l'uso del medicinale e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.8). Con i farmaci contenenti pseudoefedrina, in casi isolati puo' verificarsi una grave forma di reazione cutanea, definita Pustolosi Esantematosa Acuta Generalizzata (AGEP ovvero "Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).Se si manifestano sintomi quali febbre, eritema o piccole pustole (generalizzate), i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono statisegnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienticon ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. L'assunzione del medicinale deve avvenire a stomaco pieno. Nel corsodi terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.In caso di reazione allergica la somministrazione deve essere sospesa.Evitare l'assunzione di alcol durante la terapia. L'assunzione moderata di alcol in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo puo' infatti aumentare il rischio di tossicita' epatica. Durante il trattamentocon paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fontidi carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato ocon un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospettaHAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosipiroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo4.5. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vistao riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Coliteischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomidi colite ischemica. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicita'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranza, con conseguenteaumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo4.2). INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sulla pseudoefedrina: l'uso di Ilmodec febbre e naso chiuso contemporaneamente ad agenti simpaticomimetici (quali i decongestionanti, gli anoressizzanti e gli amfetaminosimili) o adinibitori delle MAO deve essere evitato, potendo occasionalmente provocare aumenti della pressione sanguigna. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione delle monoaminossidasi e pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Ilmodec febbre e naso chiuso. Effetti della pseudoefedrina su altri medicinali: l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (ad es. metildopa, beta-bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio tosilato) puo' essere parzialmente annullato da Ilmodec febbre e naso chiuso.Effetti di altri medicinali sul paracetamolo: i farmaci che rallentanolo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effett