ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 12 cpr riv 220 mg

DENOMINAZIONE
ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico 220 mg granulato per soluzione orale, una bustina contiene; principio attivo: naprossene sodico 220mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio e potassio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico 220 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene; principio attivo: naprossene sodico 220 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale. Eccipienti: acesulfame K, aroma menta/liquerizia, aspartame, mannitolo, polisorbato 20, potassio bicarbonato,saccarosio, simeticone. Compresse rivestite con film. Eccipienti. Nucleo: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone (K30), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici. II naprossene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiche' sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica infase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Il naprossene e' controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatorinon steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pepticaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza epatica; severa insufficienza cardiaca. Grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min);angioedema. In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia conanticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6); controindicato in bambini sotto i 12 anni. POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustinao 1 compressa dopo 8-12 ore. Non superare 3 bustine o 3 compresse nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 24 ore (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE
Nei bambini di eta' compresa tra 12 e 15 anni puo' essere usato solo dopo avere consultato il medico. L'uso di Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naproxene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (vedere controindicazioni). Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato. L'attivita'antipiretica e antinfiammatoria del naproxene puo' ridurre la febbree l'infiammazione riducendo quindi l'utilita' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Effetti gastrointestinali: sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale inpazienti in trattamento con naproxene; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministratosotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antinfiammatori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastro-intestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ede' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di questifarmaci. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione, che possono essere fatali. Anziani:I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedereparagrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e ancheper pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci chepossono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sottoe paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possano essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Si consiglia cautelanei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e pertrattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (600 mg/die) perarrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati itempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro naproxene.

INTERAZIONI
A causa dell