ISAPRANDIL orale grat eff 24 bust 5 mg

DENOMINAZIONE
ISAPRANDIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali; procinetici.

PRINCIPI ATTIVI
Isaprandil 5 mg compresse effervescenti. Una compressa contiene. Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg; eccipiente con effetti noti: sodio, potassio, sorbitolo. Isaprandil 5 mg granulato effervescente. Una bustina contiene. Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5mg; eccipiente con effetti noti: sodio, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse effervescenti: sodio citrato monobasico, bicarbonato di potassio, sorbitolo, acido citrico anidro, potassio carbonato, aroma limone, leucina, saccarina sodica, macrogol 6000. Granulato effervescente:acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, saccarosio, aroma limone, saccarina sodica.

INDICAZIONI
Popolazione adulta: Isaprandil e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emorragia gastrointestinale, ostruzionemeccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilita' gastrointestinale costituisca un rischio. Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide. Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi). Morbo di Parkinson. Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5). Storia nota di metemoglobinemia conmetoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa dell'aumentato rischio didisturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4). La metoclopramide e'controindicata nei pazienti affetti da glaucoma o in corso di terapiacon anticolinergici o in corso di trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (vedere paragrafo4.5). Primo trimestre di gravidanza e Allattamento (vedere paragrafo4.6). Bambini sotto i 16 anni.

POSOLOGIA
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. Compresse: una compressa prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua 2-3 volte al giorno. Bustine: una bustina primadei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua 2-3 volte al giorno. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera massima raccomandata e' di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata massimaraccomandata del trattamento e' di 5 giorni. Non superare le dosi consigliate. In particolare, i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalita' renale e epatica e alla suscettibilita' generale. Insufficienza renale: in pazienti con malattia renale in fase finale (Clearancedella creatinina <= 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: in pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica inclusi gli adolescenti: l'uso del prodotto e' controindicato al di sotto dei 16 annidi eta' (vedere paragrafo 4.3). L'uso non e' raccomandato nella fasciadi eta' 16-18. CONSERVAZIONE
Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Granulato effervescente: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE
Disturbi neurologici: si possono verificare disturbi extrapiramidali,in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosielevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamentosintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici eantiparkinsoniani negli adulti). Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nelparagrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al finedi evitare casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbesuperare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva. E' stata segnalata la sindrome neuroletticamaligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anchein monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso disintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agisconosul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3). I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide. Metemoglobinemia: e' stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu dimetilene). Patologie cardiache: sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, gravebradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienticon squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Le dosiendovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p.es., ipotensione, acatisia). Insufficienza renale e epatica: nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere, nei pazientiaffetti da tumore al seno, attentamente considerato. Le compresse effervescenti contengono: sorbitolo: questo medicinale contiene 192 mg disorbitolo per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazionedi medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificarela biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; potassio: questo medicinale contiene 252 mg (6,4 mmol) di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio; sodio: questo medicinale contiene 66 mg (2,9 mmol) di sodio per compressa equivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto. Il granulato effervescente (bustine) contiene: saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;sodio; questo medicinale contiene 435 mg (18,9 mmol) di sodio per bustina equivalente al 21,75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI
Associazioni controindicate: levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da evitare: l'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione: a causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmacipuo' risultare alterato. Anticolinergici e derivati della morfina: glianticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi avereeffetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilita' del trattodigerente. Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati): gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici: la metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci serotoninergici: l'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica. Digossina: la metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilita' della digossina. E' necessario un attentomonitoraggio delle concentrazion