ITAMIFAST 10 cpr riv 25 mg

DENOMINAZIONE
ITAMIFAST 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei/farmaci antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti. Compresse da 25 mg: mannitolo: 58,8 mg; potassio idrogeno carbonato di 11,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, potassio idrogeno carbonato, sodiolauril solfato, macrogol, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.

INDICAZIONI
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni, trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell'orecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite (vedereparagrafo 4.4). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS. Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento) Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. Grave insufficienza epatica. Porfiriaepatica. Grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare > 30 mL/min). Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi(FANS), il diclofenac e' controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall'acido acetilsalicilico o da altri FANS. Insufficienza cardiaca congestiziaconclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Non utilizzare al di sottodei 14 anni.

POSOLOGIA
Il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti al di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziato alla dosepiu' bassa ritenuta efficace. La dose puo' successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesiderati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per una durata comunque non superiore a tre giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedereparagrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Adulti eadolescenti al di sopra dei 14 anni; altro dolore: 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera raccomandata piu' elevata e' di 75 mg. La velocita'di assorbimento del diclofenac e' ridotta quando Itamifast viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l'assunzione delle compresse colcibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: Itamifast e' controindicato in pazienti con grave compressione epatica. Peri pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze generali: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari piu' sotto). Deve essere evitato l'uso concomitante di Itamifast con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell'assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilita' di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani e' consigliata cautela. In particolare si raccomanda l'uso della dose efficace piu' bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre e' piu' probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senzarecente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergicache puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di talireazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come per altri FANS, a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche Itamifast puo' mascherare isegni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: l'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefaleagiornaliera o frequente nonostante (o causa di) l'uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefaleada abuso di farmaci (MOH). Effetti gastrointestinali: con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con osenza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze piu' gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con Itamifast, il medicinale deve essere sospeso.Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica e' essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive Itamifast in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' maggiore con l'aumento della dosedel FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenzadi reazioni avverse ai FANS e' aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace piu' bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali chepossono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es.inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastro-intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti che trattati con farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso il diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di unintervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici: quando si prescrive Itamifast a pazienti con funzione epatica compromessa e' necessaria stretta sorveglianza medica, perche' questa condizione puo' essere esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac e' stato segnalato danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8)Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato conItamifast, e' indicato il regolare monitoraggio della funzione epaticacome misura precauzionale. Se i test della funzionalita' epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinicisono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), Itamifast deve essere interrotto. Con l'uso di diclofenac puo' verificarsi epatitesenza sintomi prodromici. E' necessaria cautela quando si utilizza Itamifast in pazienti con porfiria epatica, perche' puo' scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benche' gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi