KETODOL 20 cpr 25 mg 200 mg

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Descrizione

DENOMINAZIONE
KETODOL 25 MG 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori / antireumatici non steroidei / derivati dell'acido propionico / Ketoprofene associazioni.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: Nucleo. ketoprofene 25 mg. Rivestimento: sucralfato 200 mg.

ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E120).

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei(FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Il medicinale e' controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in corso di terapia diuretica intensiva; dispepsia cronica; gastrite; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); porfiria, leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS; non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell'antibiotico stesso acontatto col sucralfato. Il farmaco e' inoltre controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.

POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchieredi acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodiodoloroso. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile ditrattamento che occorre per controllare i sintomi. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani. Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con ladose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE
Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumonofarmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Anziani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenzadella reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita'o di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica.Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronicaparticolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o conprecedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero e epatite. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischiosimile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analogheconsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperpotassemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o in trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassemia. In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Infezioni: come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antiinfiammatori, analgesici e antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezionecome ad esempio febbre. Patologie respiratorie. Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predispostipossono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturb

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