DENOMINAZIONE
KETODOTASK 40 MG GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene; principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipiente con effetti noti: aspartame, alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone,sodio laurilsolfato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ketodotask non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1; pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita',quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8); ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica; sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; insufficienza cardiaca grave; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante: pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; terzo trimestre di gravidanzae allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di eta'inferiore ai 15 anni.
POSOLOGIA
La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia.Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia dimonitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). Ketodotask non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Ketodotask e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche oallergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitantedi Ketodotask con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani:i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Ketodotask puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertantol'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ketodotask e' somministrato per il sollievo dalla febbre odal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Come per gli altri FANS, in presenza di un'infezione, bisogna tenere in considerazione che leproprieta' antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione altrattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio oictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simileper ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alla dosegiornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomidi preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad unelevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute: gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deveessere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali edepatici: come per tutti i FANS, il medicinale puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefriteglomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renaleall'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene
Recensioni
Ancora non ci sono recensioni.