DENOMINAZIONE
LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: opadry Blue YS 1-4215.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. E' inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entita' nell'artrite e nell'artrosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di asma, orticaria o reazionidi tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilicoo altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei; insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiorea 20 ml/min); insufficienza cardiaca di grado severo; cirrosi epaticae epatiti gravi; in corso di terapia intensiva con diuretici; ulceragastrica e duodenale; soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); adolescenti al di sotto dei 16 anni; storia di emorragia gastrointestinaleo perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essereassunta per via orale con un bicchiere d'acqua, a stomaco pieno. Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8- 12 ore. E' possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessita'. Ladose massima giornaliera e' di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata piu' breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.). Non usare per piu' di 7 giorni per il trattamentosintomatico del dolore e per piu' di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedereparagrafo 4.3). Anziani: utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti coninsufficienza renale, epatica o cardiaca: in pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il prodotto non e' indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.Avvertenze generali: l'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridottial minimo con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilita' in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alteratareattivita' bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilita' all'acido acetilsalicilico. Questo puo' accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e' possibile il peggioramento dell'asma. Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazionecon l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante diagenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nellefasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanticome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamentocon i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensioneed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un piu' basso rischio, un certo rischio non puo' essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo' ridurre l'effettoantiaggregante piastrinico dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/ naprossene (vedere lasezione " Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni"). Effetti epatici: gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. E' stata inoltre segnalata reattivita' crociata. Popolazioni speciali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Donne che pianificano una gravidanza. Precauzioni per quanto riguarda la fertilita': l'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanzaa causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione deltrattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che si sottopongono a indagini sulla fertilita'. Pazienti con storia clinica aggiuntiva.
INTERAZIONI
Ciclosporina: con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima puo' essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicita'. Litio: possono essere aumentati i livelli di litio,che puo' indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.Metotressato: l'utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) puo' portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicita' di questa sostanza. FANS: non somministrare il medicinale in associazione con farmaci
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